A látásélességnek legalább. Doktor úr!


A GlaxoSmithKline GSK ezúton tájékoztatja Önt egy, a Trobalt retigabin javallatát érintő korlátozásról, továbbá ajánlásokkal szeretné ellátni betegei állapotának monitorozására vonatkozóan.

a látásélességnek legalább

Erre azért van szükség, mert pigmentelváltozásokról szóló mellékhatás-bejelentések érkeztek a készítménnyel kapcsolatban. A retigabinnal végzett hosszú távú klinikai vizsgálatokban a szem szöveteinek beleértve a retinát is pigmentelváltozásait elszíneződését jelentették.

agudeza visual - Traducción al húngaro – Linguee

A jelenleg kezelés alatt álló betegek állapotát a rutin nem sürgősségi felülvizsgálat alkalmával át kell tekinteni. Újra kell értékelni a kezelés előny-kockázat arányát, és torikus látás betegeket tájékoztatni kell a hosszú időtartamú kezelés során fellépő pigmentáció kockázatáról.

A kezelés megkezdésekor és azt követően legalább 6 havonta, amíg a kezelés tart, általános szemészeti kivizsgálást kell végezni beleértve a látásélesség vizsgálatát, a réslámpás vizsgálatot és a szemfenék vizsgálatát pupillatágítással. A már retigabin-kezelés alatt álló betegeket szemészeti vizsgálatra kell küldeni.

Ha változásokat észlelnek a retina pigmentációjában vagy a látásban, a Trobalt-kezelés csak az előny-kockázat arány gondos újraértékelését követően folytatható.

a látásélességnek legalább

Hasonlóképpen, azoknál a betegeknél, akiknél a körmök, az ajkak vagy a bőr elszíneződése alakul ki, ugyancsak az előny-kockázat arány gondos újraértékelését követően folytatható a Trobaltkezelés. További tájékoztatás a biztonsági aggályról A Trobalt retigabin ezentúl csak olyan gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő, 18 éves vagy idősebb felnőttek másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamainak kiegészítő kezelésére javallott, a látásélességnek legalább más, ilyen javallatban megfelelően alkalmazott gyógyszerkombinációk elégtelennek vagy nem tolerálhatónak bizonyultak.

A látásélesség-vizsgálat

Azon betegek közül, akik két hosszú távú klinikai vizsgálatban és az ezekhez kapcsolódó engedélyezés előtti kezelési programban vettek részt, Kiindulási szemészeti értékelést ezekben a vizsgálatokban nem végeztek. Huszonegy esetben jelentettek pigment-elváltozásokat a szem szöveteiben, köztük 15 betegnél a retina is érintett volt.

a látásélességnek legalább

A retina elektrofiziológiás vizsgálatában enyhe rendellenességeket jelentettek két további betegnél, akiknél a látásélesség normális volt. E betegek egyikénél mindkét szemben a látótér általános csökkenését is észlelték a Humphrey-féle látótérvizsgálatban.

Doktor úr! - PDF Free Download

Ezek az esetek általában hosszú időtartamú retigabin-expozíciót követően jelentkeztek, a kialakulásukig eltelt idő középértékben kifejezve 4,4 évnek adódott 4 hónap — 6,7 év közötti tartományban a kialakulásig eltelt idő azokra az időpontokra vonatkozik, amikor először jelentették az elszíneződéses eseteket; egyes esetekben leírták, hogy a beteg már azelőtt észlelte a jelenséget, mielőtt értesítette volna a vizsgálatban résztvevő orvost. Nem figyelhető meg összefüggés az életkorral vagy a nemi hovatartozással.

  • Остальные, конечно, тоже отражали н е ч т о, но было как-то жутковато видеть себя расхаживающим среди переменчивой и совершенно нереальной, выдуманной кем-то обстановки.
  • И пройдет не так уж много времени, прежде чем Диаспар сделает то же .

A fent leírt elváltozásokat nagy arányban észlelték olyan betegeknél, akik részt vettek a folyamatban lévő hosszú időtartamú vizsgálatokban. Az ezidáig vizsgált betegek kb. Ezek oka, lefolyása és hosszú távú prognózisa jelenleg nem ismert, és zajlanak az ezekkel kapcsolatos vizsgálatok.

  • A látásélesség-vizsgálat
  • Она указала на небольшое кресло, но, несмотря на приветственную улыбку, не произнесла ни слова, пока Элвин не устроился поудобнее - насколько это было возможно под ее напряженным, хотя и дружелюбным, взглядом.
  • Полуобернувшись, он кинул прощальный взгляд на холм, на траву, на небо -- все это такое знакомое -- и прошел Сенаторы глаз не отрывали от корабля, пока он -- на этот раз достаточно медленно, поскольку путь предстоял близкий -- не исчез на юге.

Folyamatban van az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása annak érdekében, hogy a módosított javallat és ezek a biztonságossági kockázatok is szerepeljenek bennük. Felhívás mellékhatás-bejelentésre Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, amely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.

Papp Júlia, szemész A látásélesség az éles látás számszerűsített értéke.

Telefon:fax:www. Tisztelettel Dr. Mathiász Dóra Orvos igazgató Melléklet Az alábbiakban mellékeljük a Trobalt alkalmazási előírásában és a betegtájékoztatóban tervezett változtatásokat.

Alkalmazási előírás 4.

Jogosítványhoz szemészeti vizsgálat

Ezen észleletek hosszútávú prognózisa jelenleg nem ismert, de a jelentések némelyikében a pigmentváltozásokhoz látáskárosodás társult. A kezelés kezdeti időpontjában és azt követően legalább 6 havonta, amíg a kezelés tart, általános szemészeti kivizsgálást kell végezni beleértve a látásélesség vizsgálatát, a réslámpás vizsgálatot és a szemfenék vizsgálatát pupillatágítással.

A két szem együttes látásélessége legalább 0,5-ös kell, hogy legyen. Ez az állapot természetesen korrekciós lencse segítségével is elérhető, ami lehet szemüveg vagy kontaktlencse is. A látótér vízszintes irányban legalább fokos, mely balra és jobbra fokot, felfelé pedig fokot bővül A látótér központjától számított 20 fokos sugarú tartományon belül a látás nem terhelt. Az egyik szem funkcionális látásvesztése esetén, ha valaki csak az egyik szemét használja, akkor is megállapítható az alkalmasság, ha az illető legalább 0,5-ös látásélességgel rendelkezik illetve az egyik szemmel látás állapota már elég hosszú ideje fennáll ahhoz, hogy a szervezet már alkalmazkodott hozzá, és a szem látómezeje normális.

Ha változásokat észlelnek a retina pigmentációjában vagy a látásélességnek legalább látásban, a Trobalt-kezelés csak a haszon-kockázat arány gondos újraértékelését követően folytatható.

A Trobalt alkalmazását abba kell hagyni, kivéve, ha nem áll rendelkezésre más megfelelő kezelési opció. A kezelés folytatása esetén a beteget szorosabb ellenőrzés alatt kell tartani, A bőr betegségei és tünetei Pigmentváltozásokat elszíneződést jelentettek a bőrön, az ajkakon, illetve a körmökön a Trobalt-tal végzett hosszú időtartamú klinikai vizsgálatokban, néha, de nem minden esetben a szem szöveteiben jelentkező pigmentváltozásokkal együtt lásd az előző bekezdést és a 4.

Azoknál a betegeknél, a látásélességnek legalább ilyen elváltozások alakulnak ki, a Trobalt-kezelés csak a haszon-kockázat mínusz 2 75 látás gondos újraértékelését követően folytatható.

a látásélességnek legalább